新聞動態> 行業動態

行業動態

我國原料藥出口需要向高端化轉型

2021.11.16

原料藥,是指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成分,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。


原料藥是藥劑的有效成分,原料藥只有加工成為藥物制劑,才能成為可供臨床應用的醫藥。原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。


我國從2017年開始,就已經成為全球最大的原料藥生產與出口國,并在全球醫藥消費市場位居第二。2020年,納入統計的規模以上原料藥企業有1300家左右,原料藥總產量超過200萬噸,營業收入近4000億元,占全部醫藥制造業的16%。


原料藥是我國醫藥產業參與國際競爭的優勢長板,新冠疫情發生以來,全球醫藥產業鏈受到沖擊,使得我國原料藥產業的戰略地位進一步提升。


據國家發改委統計,我國幾乎可以生產全部原料藥品種,種類高達1500多種,其中60%產量用于出口。數據顯示,中國原料藥供給占全球的9%,印度為12%。中國原料藥共出口到189 個國家和地區。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲3大市場,合計占據我國原料藥出口總額度89%。


中國在美國醫藥產業供應鏈中扮演著十分重要的角色,美國97%的抗生素都來自中國,此外美國市場還有20種藥品完全由中國供應。印度藥企70%的原料藥需要依賴中國進口,中間體比例更高,個別種類原料藥對華進口依存度高達90%。中國對亞洲市場出口原料藥達544.61萬噸,貨值159.17億美元。


目前,全球原料藥的生產格局正在從歐美發達國家向亞洲等發展中國家轉移到過程中。受益于全球醫藥產業鏈的轉移,中國和印度成為擁有全球最多原料藥的供應商,是全球主要原料藥出口基地。


印度由于語言和技術優勢,成為過去十幾年來原料藥產能轉移的最大受益者。中國憑借更為成熟的基礎工業體系、成本優勢以及發酵類產品優勢,正在技術、產品質量體系和DMF認證等快速追趕印度。


目前,我國原料藥行業仍以大宗原料藥為主,在生產和出口方面占據優勢。然而,大宗原料藥技術含量低,利潤空間也小,對環境影響卻很大。而反觀印度,其雖然也是原料藥出口大國,但它的原料藥業務主要集中在高端原料藥,品類主要包括感染、心血管、中樞神經、呼吸領域等,利潤空間明顯高于大宗原料藥。


許多外國醫藥企業在研究新藥時,原料藥與制劑同步進行。而印度允許藥物強仿,這就促進其原料藥業務的發展,特別是在特色原料藥和創新原料藥業務方面,其普通原料藥反而依賴進口。


我國原料藥行業當前存在著大品種產能過剩、小品種壟斷漲價的無序競爭等問題,加上近2年來受新冠疫情影響,我國原料藥外貿出口也面臨許多不確定因素。


當前我國原料藥產業發展所面臨的主要問題:


1、產業結構不合理


由于企業研發創新能力不足,產品同質化嚴重,大宗多數產品供過于求,產業集中度低,部分產品陷入了減產、漲價、擴產、跌價的惡性循環。


2、出口高附加值產品較少,處于薄利多銷狀況


我國原藥料藥出口額占全球原料藥貿易額的1/4左右,但大部分產品附加值較低,其中醫藥中間體比重較大,有國際競爭力的高附加值產品較少。


3、產業布局不夠完善


隨著城鎮化建設的不斷推進,許多原料藥生產企業已被居民區包圍,面臨整改、限產和搬遷。但由于環境容量不足等問題,部分原料藥新建、改擴建項目無法落地實施。


4、綠色生產水平不高


由于原料藥品種數量多,生產過程中用到的溶劑、試劑種類眾多,排放量大且成分復雜,難以處理,一直以來都是開展污染治理的重點行業。部分藥企生產管理方式粗放,環保治理水平不高,節能減排減污能力不足。


要深入推進供給側結構性改革,改變原料藥行業這種不利局面,唯一的出路就是國內原料藥企業需要加快高端化轉型。這也是國家近些年來對原料藥行業改革發展方向的要求。


未來原料藥企業將加快行業整合,環保壓力下,質量標準的提升將加速特色原料藥的行業集中度。帶量采購、MAH等政策也有利于特色原料藥企業向制劑和CMO/CDMO業務轉型。


行業整合將有利于提高整個原料藥企業的產品質量,一是通過合理提高環保標準,引導龍頭企業提升工藝水平增強競爭力,促使高污染不合規的企業退出市場,減少原料藥市場的低價競爭者。


二是在國家發布的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》的規范下,對惡意操縱原料藥價格行為進行處罰。通過產能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持,將為我國原料藥行業未來的持續健康發展打下良好的基礎。


當前我國原料藥行業的發展狀況是,大宗原料藥業務能夠讓企業生存,但賺錢的難度會越來越大。因此,原料藥企業應充分認清未來原料藥行業的發展趨勢,把握發展機遇,將高附加值特色原料藥作為企業未來的發展目標,并朝著原料藥+制劑一體化模式的方向發展。


全球范圍內的專利藥到期和我國進口替代空間廣闊,將會促使原料藥行業繁榮發展。根據Evaluate Pharma發布的數據,2020-2024年將有近1600億美元專利藥到期,而仿制藥價格低廉,相應藥物的消費者使用量將大幅增長,據預測這些到期專利藥的市場份額約有46%會被仿制藥所占領。


在產業技術升級和創新發展的基礎上,增加新產品和高附加值產品比重,是未來原料藥產業的發展方向。


未來,產業升級和不斷開展技術創新是提升原料藥核心競爭力的必由之路,也是產業持續穩定增長和參與國際市場競爭的必然要求。為此原料藥企業在今后的發展中,應該努力做到以下幾點:


1、加快新產品的開發


隨著臨床用藥結構的不斷變化,各類新藥不斷涌現,因此,需要大力發展特色原料藥和創新原料藥,增加新品種、高附加值產品的比重。


2、加強工藝技術創新


通過新技術的開發應用,改進產品質量,降低生產成本,提高綠色安全水平。


3、改進產業鏈配套,提高智能化生產制造水平


要提高制藥工業產業鏈供應鏈多元化水平,藥企應結合制造業智能化發展趨勢和原料藥產業特點,圍繞質量、效率、安全等方面,按照國家智能制造體系標準,在產品開發、生產制造、物流倉儲、經營管理等環節實施智能化改造。


4、優化原料藥的出口結構


推動更多優質企業組織開展原料藥國際認證,加強質量管理體系建設,不斷提升高附加值產品的出口比重,形成中國制藥品牌效應。


結語


目前,中國經濟已進入高質量發展階段。原料藥出口要實現高質量發展,就必須通過科技創新和技術改造,不斷增加高附加值產品在出口中所占比重。


通過提高藥品質量、推出新產品,逐步改變人們對中國原料藥的低層次印象,提升我國原料藥在國際市場上競爭力,實現中國從原料藥出口大國向原料藥出口強國的轉變。


免責申明:轉載自《獸藥資訊》,我們尊重原創作者和單位,支持正版。若本文侵犯了您的權益,請直接留言或電話聯系我們,立刻刪除!

亚洲综合欧美在线一区